iEi威强电取得TFDA医疗器械质量系统核可并维持ISO 13485 认证，强化医疗设计移转的审计就绪制造能力

双重资格加速全球设计移转与法规符合

2025年11月24日 ，工业与医疗运算平台供货商iEi威强电今日宣布，新北汐止与基隆七堵两处厂区已通过卫生福利部食品药物管理署（TFDA）查核并取得质量管理系统（QMS）核可 （汐止厂证号：QMS2376、基隆厂证号：QMS2387），同时持续维持 ISO 13485：2016 认证。 身为同时具备国内外医疗QMS资格的台湾制造商，iEi威强电协助OEM/ODM/CDMO客户加速法规就绪并在亚洲、美国与欧洲扩大量产。

凭借TFDA第二等级（Class II）资格，iEi威强电聚焦于医疗影像周边、生命征象监测、以及内视镜/手术室整合等CDMO合作领域，将合规设计更快速地导入临床使用。

iEi威强电七堵（Chi-Du）园区每月可供应 38K 片 PCBA 与 38K 台系统整机 ，支持快速爬坡与区域性配销。 另规划于桃园增设产能，将采分阶段建置，以满足需求预测并优化区域化物流。

在ISO 13485之上再叠加TFDA核可，代表更顺畅、可预期的稽核、更快速的设计移转，以及在受管制市场中更可预期的量产扩充。 iEi威强电医疗事业群资深副总经理 - Kenny Jan

以一项面向欧洲市场的第二等级内视镜医材项目为例，IEI 导入高度自动化的智能工厂能力——含捡料导引（pick-to-light）、X 光点料与自动视觉识别——以稳定量产爬坡; 并透过与 MES 链接的追溯机制、AXI/视觉检测与 CAPA 佐证，全面支持稽核就绪。

iEi威强电依循「 Trust Stack信任架构」治理模型营运符合 ISO 13485/TFDA 的智能工厂，范畴涵盖 ISO/IEC 27001（资安）、ISO 28000（供应链安全）、IECQ QC 080000（有害物质流程治理），以及组织层级的ISO 14064-1温室气体盘查。 此架构可缩短验证时程、简化审计流程，并确保端到端透明度。

通过结合台湾TFDA法规与国际ISO框架，iEi威强电为医疗品牌客户提供透明、可稽核且面向多市场扩张的制造基础。